2012/02/19

臨床試験の準備

治験チームは、依頼者に対して治験薬の概要書、実施計画書の内容についてヒアリングを行い、依頼者から治験計画の意図および説明を受けます。また、医療機関の長の業務手順書、審査委員会の業務手順書を開示し、依頼者による医療機関および治験責任医師の要件の調査に協力します。

手順書および様式等の変更があった場合には、すでに治験依頼の実績がある依頼者に対して変更した胸を説明します。実施計画の内容が依頼者の提案に合意できない場合、あるいは事前に協議して決定した受託条件を受け入れることができない場合は、治験チーム内で検討した結果、治験の受託の可否を判断します。